医師主導治験の現状と課題

摘要

薬事承認取得を目的に行われる臨床試験を治 験と呼び，治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（Good Clinical Practice省令； GCP）等に従って実施する必要がある.薬事承認 申請を行うことができるのは製薬企業等のみであ ることから，企業が治験を実施することが基本で はあるが，2003年の薬事法改正により，医師自ら が治験の企画，立案，実施をできるようになり， ここから医師主導治験が日本で開始されるよう になった.医師主導治験届出数については，年々 増加傾向にあつたが，2018年度の111件（医薬品 88，医療機器12，再生医療11件）をピークにここ 数年は頭打ちとなっている