マイクロドーズ臨床試験とはどのようなものですか

摘要

臨床試験開始後，医薬品として承認される確率は10％以下とされていますり。このため，臨床試験にはできるだけ成功確率が高い化合物を選択すべきだといわれますが，この目的のためには探索的な臨床試験が必要でした。2003年，EUがいわゆるマイクロドーズ臨床試験を承認し，2006年には米国FDAがこれに続き，わが国においても2008年にマイクロドーズ臨床試験に対するガイダンスが成立しました2）。こうして，従来の医薬品開発フローのなかで探索的臨床試験のステップが組み込まれることとなりました（図1）。なお，探索的臨床試験に関する議論はICH（医薬品規制調和国際会議）のなかで継続して進行中で，合意事項が将来三極のガイダンスに反映されることになっています。