新薬の早期臨床開発および今後，協会に望むこと

摘要

外資系製薬会社の開発本部にいる立場から，昨今のグロ一パルの医薬品開発状況の概略と，そのなかで早期の臨床開発をどのように進めていく必要があるの力，また臨床試験受託事業協会(臨試協）に対する要望などをお話しさせていただきます。医薬品開発の国際的な潮流いま承認を目的とする臨床治験については，世界的に承認のハードルが非常に高くなっており，ハードエンドポイントを満たさなければならないとする当局が多くなつてきていることはご承知のとおりです。また，新しい薬が患者のベネフィットにどう役立つかということに対する明確な回答や，長期の安全性を示すことも求められています。このような状況から，第ffl相の検証試験は大規模なものが多くなっています。また，アウトカムスタディについても，欧米はリクエストが高くなつています。