生産コストと品質リスクの低減－PATツールとしてのTOC分析計

摘要

改正薬事法施行後の委受託生産ビジネスの加速や，海外メガファーマの攻勢に対抗する業界再編の動きとあいまって，特に海外市場を志向する製薬企業においてFDA（米国食品医薬品局）が推進するRisk Based Manufacturing＝PAT（Process Analytical Technology）についての議論がこの数年活発に行われてきている。