医薬品のがh原性陰性予測に関するデータ調査

摘要

長期間使用される新規医薬品にはがh原性の評価が 求められる。その際には，当該医薬品をげっ歯類1 種（通常ラツ卜）に2年間投与し，もう1種のげっ 歯類（通常マウス）には2年間もしくは短?中期間 (発がh感受性を高めた遺伝子改変モデルの場合に 6力月間）投与して，全身の器官?組織の病理組織 学的検査を実施し，当該医薬品のげっ歯類における がh原性及びヒ卜における発がhリスクを評価して いる。一方，米国研究製薬工業協会は，過去のがh 原性試験成績の調査により，より短期間の試験にお ける増殖性病変に加えてホルモン作用及び遺伝毒性 の有無を考慮することにより，がh原性陰性の予測 性が増すことを示した。日本製薬工業協会及び米国 食品医薬品局もそれぞれが保有する医薬品のがh原 性に関するデ一タを解析した結果，同様の結論が得 られた。これらの結果は，現在検討が進められてい るICHがh原性試験ガイドライン改定の重要な基 盤の一つになっている。