審査 治験相談の立場から

摘要

抗悪性腫瘍剤の開発は欧米主導で行われているといわざるを得ず,国外に比べ新薬の国内臨床開発の遅れや国内医療への薬剤の供給遅れ(ドラックラグ)は大きな問題となっている.医薬品の有効性及び安全性の審査を行う視点から,当該状況についての原因や解決して行く方策等について考察した.ドラックラグの生じる原因は,欧米に比べ国内での臨床開発のスタートの遅れや国内臨床試験の実施基盤整備の遅れが関係していると考えられる。 当該状況下では,国際共同試験に積極的に参加し経験を積むこと,国内臨床試験基盤を作り上げていくこと及び適切な製造販売後体制の構築は,解決のための必要な事項であると考える.新薬の国際臨床開発でのより早期の国内着手が最も重要なことと考える.