かなり違う？日米の新薬承認審查の体制と仕組み

摘要

近年，革新的な医薬品の開発はめざましく，こ れまで治療法が限られていた疾病についても新薬 に対する期待は大きい.これら新規の医薬品が期 待された有効性を示し，かつ国民が安全に使用で きるものであるかどうかを判断することが新薬の 承認審査である.過去の医薬品等による健康被害 の経緯などから，承認審査や安全対策の体制の強化が求められ，2004年に独立行政法人医薬品医 療機器総合機構（PMDA)が発足した.審査員も 年々増加し，医薬品承認は着実に迅速化してお り，ドラッダラグ等の問題も解消に向かっている.医薬品·医療機器の規制当局である米国FDA (Food and Drug Administration)と日本の体制を 比較した情報を表1にまとめた.