特集にあたって

摘要

阪神大震災の2～3年程前だったと記憶しておりますが、当時大阪営業所に勤務していた頃、既に恒例になっていた「リオン微粒子計測セミナー（毎年1～2回開催）」を関西地区の医薬品関係のお客様を対象に開催する企画が社内で持ち上がりました。 そこで、ご利用いただいている弊社製品（CR管理用気中微粒子計、注射剤管理用液中微粒子計）の特徴から、「医薬品の品質管理の現状について」医薬品業界の著名な学識経験者にご講演をお願いしようと考え、九州大学付属病院にご勤務しておられた青山先生にご相談申し上げました。 そのとき先生から「それなら、"バリデーション"についての講演会が良いでしょう。 」とのご提案を頂きました。 「バリデーション」という言葉を耳にしたのは、その時が初めてでした。 言葉を耳にしたのは良いのですが、「バリデーション」と言う単語の意味が全く理解出来ずに、慌てて辞書を開いて見ました。 辞書の記載は「Validation：（名詞）有効にすること、確認、批准」となっておりました。 此れだけでは全く理解できずに、その前後を見ると、「Validate：（動詞）…を合法化する、有効にする、確認する」、「Validity：（名詞）妥当、強み、有力さ、有効性、合法性」となっておりましたが、同様に全く理解出来ませんでした。