治験の空洞化を防ぐための早期探索的臨床試験の推進 外資系企業の立場から

摘要

本邦における外資系製薬企業の最近の新規医薬品開発は国際的な同時開発を目指して国際共同試験の実施が一般的となってきている.この方法は欧米との時間差のない承認を得るためには適切な開発手段と思われるが，同時に日本が試験の企画·立案には参加せずに単に国際試験に参加する一地域に陥る側面を含んでいることに留意する必要がある.このことは国際的な医薬品開発への日本の早期からの参画が重要なことを示している力、現実的には外資系企業における国際試験への参加は第III相検証試験がそのほとんどを占めている.医薬品開発の成功確率はいまだに高いものではなく，とくにそれが顕著な早期の段階では開発への投資の多くが無駄になることを考えると，欧米の本社から遠く離れた日本においても探索段階の臨床試験を実施することの説得性は低い.一方で，日本は基礎研究や医薬品シーズを創出するレベルは決して低い国ではなく，日本オリジンの医薬品のみならず外資系企業の開発品であつても，候補物質の医薬品としての可能性を探索する早期の臨床試験の実施や参加に対する要望は強い.ただ，現実は日本の内資系製薬企業でさえ早期の臨床試験は海外で行うことが多くみられ，この時期の臨床試験を日本で活性化することは容易ではない.