GMPハードに基づいた計装機器の適格性評価について

摘要

承認された医薬品が当初の目的を期待通りに果たすには，常に一定の品質の医薬品が供給されることが最も大切な条件である。 したがって，製品の品質を保証するための医薬品の製造管理および品質管理の基準であるGMPは医薬品の有効性，安全性を維持する基本的な要件となる。 このGMPへの取組みを具現化し取り組みの基礎となっているのが「バリデーション」である。