第7回GAMP4の概要「Appendix M1バリデーション計画指針」

摘要

医薬品の研究開発·製造に関わるコンピュータシステムは，GxPの各分野における規制要件に基づいた開発や運用管理が行われることが求められている。 本連載の初めとして，医薬品の研究開発·製造に関わるコンピュータシステムに対する各国の規制や指針の紹介を行ってきた。 そして前回からは，コンピュータバリデーションの指針として現在，国際的に最も多く利用されている「GAMP4」について，その概要を紹介している。