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声明
1绪论
1.1引言
1.2 M1的研究进展
1.2.1 M1的组成及性质
1.2.2 M1的来源
1.2.3 M1的作用机理
1.2.4 M1的药理作用
1.2.5 M1的药代动力学研究
1.2.6 M1毒理学研究
1.2.7 M1的临床治疗现状
1.2.8 M1的国内外研究现状
1.2.9 M1的市场前景
1.3本文的主要工作
1.4本文的研究意义
2 M1钠盐注射液的制剂关键工艺研究
2.1处方依据
2.2处方设计
2.2.1规格
2.2.2完整处方
2.3制剂工艺及工艺流程图
2.3.1制剂工艺
2.3.2工艺流程图
2.4工艺过程研究
2.4.1辅料的质量标准
2.4.2工艺研究
2.5讨论
3 M1钠盐注射液的质量研究
3.1试剂与仪器
3.2性状
3.3鉴别
3.3.1 M1钠注射液中TYS的鉴别
3.3.2高效液相色谱法鉴别M1钠
3.4检查
3.4.1有关物质检查及其方法学研究
3.4.2 pH值检查
3.4.3澄明度
3.4.4装量差异
3.4.5热原检查
3.4.6异常毒性
3.4.7无菌检奄
3.5含量测定
3.5.1含量测定方法
3.5.2线性及范围
3.5.3精密度及供试品溶液的稳定性
3.5.4专属性
3.5.5回收试验
3.5.6 M1钠注射液在葡萄糖输液和氯化钠输液中的稳定性
3.5.7含量测定结果
3.6讨论
4 M1钠盐注射液产业化生产中的清洁验证
4.1对生产设各的清洁验证
4.1.1概述
4.1.2验证目的
4.1.3验证小组的组成及各部门的职责
4.1.4验证依据
4.1.5验证方法
4.1.6验证步骤
4.1.7验证次数
4.1.8验证实施
4.1.9再验证周期
4.1.10验证结论及评价
4.2对洁净环境的清洁验证
4.2.1概述
4.2.2验证目的
4.1.3验证小组的组成及各部门的职责
4.2.4验证依据
4.2.5验证方法
4.2.6验证步骤
4.2.7可接受标准
4.2.8确定取样点可接受标准
4.2.9洁净厂房、设备、设施表面按消毒程序消毒后的消毒效果确认
4.2.10验证实施
4.2.11再验证周期
4.2.12验证结论及评价
4.3讨论
附件
5 M1钠盐注射液的稳定性研究和长期留样观察
5.1样品名称及上市包装规格
5.2试验用仪器设备
5.3稳定性研究的方法和试验项目
5.3.1稳定性试验项目
5.3.2稳定性试验用质量标准
5.4加速试验
5.5长期试验
5.6讨论
5.6.1稳定性考察
5.6.2有效期的确定
6结论与后续工作建议
6.1结论
6.2后续工作建议
致 谢
参考文献
附录