コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第16回GAMP4の概要(11)「Appendix M10文書管理指針」の概要

摘要

本稿では，GAMP4をできるだけやさしく解説すると同時に重要な部分に絞って紹介してきたが，付属資料の中で特に重要である「管理」に属する指針を紹介している。 今回はその中で文書管理指針についてその概要を紹介する。