医薬品製薬バリデーションの新展開～'FDA 21CFR Part 11'：基幹業務/計装制御システム統合におけるPart 11対応と標准化の役割

摘要

医薬業界で特に最近話題になっているPart11について，計装からはいろいろな切り口が考えられる。 それは，この規制がデータセキュリティや監査証跡などの技術的な問題を含んでおり，これらの解決策への関心も高いと思われるからである。 しかし本稿ではエンジニアリング会社の立場で少し別の観点からPart11の側面を追ってみた。セキュリティや監査証跡などの要素技術についてはベンダの専門家の検討に委ねることとして，そもそもPart11が適用されるデータとは何なのか，どんな点に注意が必要かについて，そしてこのような中で要求される技術，ソフトウエア品質保証の役割，リスク分析，さらに現在増えてきている基幹業務と制御の統合のため検討されているインタフェース標準などについて，身近な問題を踏まえて簡単に触れてみたい。 またこれらの検討をしている民間の活動もあわせて紹介する。 なお，このような観点から本稿で取り上げる対象は，医薬品製造のプロセスとそれに関する基幹業務や計装制御のコンピュータシステムを前提としている。