医薬品製薬バリデーションの新展開～'FDA 21CFR Part 11'－Part 11適合への対応ツールの活用法：スケーラブル制御システムにみる統合化機能を活用したPart 11対応

摘要

当社が販売している「DeltaV」とは，Emerson Process Management （EPM，旧Fisher-Rosemount ControIs社）が1997年にトリリースした，データベースが一元管理された統合化プロセスコントロールシステム(PCS)であり，入出力点数が50点程度の小規模から30,000程度の大規模のアプリケーションも単一機種で対応できる"スケーラブルなPCS"である。 またその拡張ステップも入出力点数で25点ごとに設定されている。