医薬品製薬バリデーションの新展開～'FDA 21CFR Part 11'：LIMSにおける電子記録·電子署名方式への対応～バイエル薬品（株）でのGMPバリデーション事例をまじえて

摘要

各企業において自社製品の品質を確保することは，製造責任を果たすだけでなく，社会的信用を得，競争を勝ち抜くためには重要な要素の一つである。 品質維持活動においては，情報技術の発展に伴って紙による品質管理から電子データによる品質管理へ移行し，LIMS (Laboratory Infbrmation Management System)を導入する企業が年々増加している。 従来から医薬品製造業においては，GMPに準拠した品質活動が必要とされてきたが，さらに1997年8月20日にFDAから発効された21CFRPart11に適合した生産管理·品質管理システムへの早急な移行が余儀なくされている。 このような法規制の背景において，当社が提供する「Lab-Aid」（品質情報管理システムパッケージソフトウエア）のバイエル薬品滋賀工場品質管理への導入·開発におけるコンピュータバリデーションの事例，並びにLIMSにおける電子記録·電子署名への対応について考察する。