医薬品製造設備における制御ソフトウェアの効率的コンピュータ・バリデーション

摘要

医薬品の製造では，設備運用の自動化が進んでいる．これにより，設備の頭脳たる制御ソフトウェアは，製造する医薬品の品質に大きな影響を与える．そのため，医薬品製造の管轄機関は，医薬品製造会社に対して，制御ソフトウェアが要求仕様と適合しており，適切な品質の医薬品を製造できることの保証を義務付けている．これをコンピュータ・バリデーションと呼ぶ．実務的には，制御ソフトウェアの各種仕様書の整備と網羅的な検証の記録により健全性を立証する．しかし，その作業が医薬品製造会社の大きな負担となっており，効率化が叫ばれている．本論文では，以下を実施することで効率的なコンピュータ・バリデーションの実施を可能にする．(1) 制御ソフトウェアの開発に適用可能なソフトウェア部品を準備する．(2) 設計仕様書間の関係をデータベース化して設計情報の展開を追跡できるようにする．(3) ソフトウェア部品に対応するテスト仕様書を事前準備して効率的な検証を実施する．上記手法を適用した結果，コンピュータ・バリデーションに要する時間が約50[%] に削減された．Recently, automatic operations of pharmaceutical facility have become popular. Consequently, Control Software (below CSW) create a negative impact to the quality of pharmaceutical products. Regulating authority forced validation to the pharmaceutical companies that CSW was developed according to the requirements and could produce appropriate quality drugs. This is called Computer Validation (CV). CV validates the CSWu27s soundness based on the development of the documents related to the CSW and exhaustive tests of CSW. But those works, especially development of documents and test results, have become a large work load. This paper proposes below effective CV processing. (1) Develop design specification templates, and software components that are applied to CSW development. (2) Create Database that defines relationship between design specifications, and enable to trace design information deployment. (3) Test CSW efficiently according to pre-established test specifications corresponding to software components. As the result of applying above the method to actual CSW developments, CV time lessens by 50[%] in comparison with conventional CV method.