電子旳形式での標準化された試験データの提出一FDAのドラフ卜ガイダンス公開を受けて一

摘要

通常のFDAのガイダンスと異なる点は，の② に関しては，従来のガイダンスに見受けられる 「勧告としてのみ見なされるべき」という標準的 な記載が無く，拘束力を持つ，と言う点である. それは，これらのガイダンスがFDASIA (the t ood and Drug Administration Sarety and Innovation Act)めのセクション1136に加えられたFD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)のセ クション745A (a)という法律に基づく遵守事項に ついて記載されているからである.そのため，こ れらのガイダンスは電子的提出を実施するにあた り非常に重要度が高い.日本においても，PMDA が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的 考え方について」5'にて，2016年より標準化され た試験データの提出を開始し，2年程度の経過措 置後に要求化すると公表しているが，まだ，これ