「ヒト用医薬品のためのリスクマネジメントシステムに関するガイドライン」の翻訳について

摘要

WHOの定義によれば,ファーマコピジランスとは「有害事象や医薬品にかかわる諸問港の検也,評価,理解および予防策に関連したサイエンスと行動」である.ファーマコピジランスについては,2005年3月に最終化されたFDAのリスクマネジメントに関する3つのガイダンス, CIOMS(Councilforln-ternational Organizations of Medical Sciences:国際医学団体協議会)ワーキンググループⅥによる報告書,これらを理論的基盤としたICH/E2Eにおいては特に,市販前から市販後にリンクしたリスクマネジメントに焦点が絞られた考察が深められており,国際的に「非臨床から臨床,市販後をリンクし,医薬品ライフサイクルを通したリスクマネジメント」として認識されるようになってきている.