正常眼圧緑内障を対象とした0.0015%タフルプロストの眼圧下降効果に関するプラセボを対照とした多施設共同無作為化二重盲検第Ш相臨床試験

摘要

目的：正常眼圧緑内障における0.0015%タフルプロス卜点眼液（開発コード：DE-085)の有効性および安全性を検討する.対象と方法：正常眼圧緑内障患者94例を対象に，プラセボ点眼液を対照とした多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した.結果：治療期4週あるいは中止時の眼圧は治療期0週に比べて，タフルプロス卜群で4.0+-1.7mmHg(平均値+-標準偏差)，プラセボ群で1.4+-1.8mmHg下降し，t検定で群間に有意差が認められた（p<0.001).治療期2週の眼圧変化値，治療期2週および4週あるいは中止時の眼圧下降率においても，同様にプラセボ群に対して有意差がみられた.副作用発現率は，タフルプロス卜群で51.0%，プラセボ群で8.9%であった.結論：タフルプロス卜点眼液は，正常眼圧緑内障に対して臨床的に有用な可能性のある薬剤である.