然降多吉胶囊治疗活动性类风湿性关节炎(寒湿阻络证)随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱ期临床试验

摘要

目的　评价然降多吉胶囊治疗活动性类风湿性关节炎(寒湿阻络证)的有效性和安全性。方法　选择活动性类风湿性关节炎,藏医辨证为寒湿阻络证患者240例进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验。试验组120例给予然降多吉胶囊,对照组120例给予然降多吉胶囊安慰剂,均为每次2粒,每日2次,口服,治疗4周。同时,两组均使用甲氨喋呤10mg,每周1次,口服,作为基础治疗。以主要症状疗效和血沉,C反应蛋白改变等为主要观察指标,评价其临床有效性和安全性。结果　试验组对活动性类风湿关节炎的总有效率为72 .0%,活动性类风湿关节炎藏医证候的总有效率为82. 2%,均明显优于对照组(P<0. 05 );在改善关节疼痛、肿胀方面,试验组也明显优于对照组(P<0. 05)。临床试验中未发现明显不良反应。结论　然降多吉胶囊治疗活动性类风湿关节炎(寒湿阻络证)安全有效,能明显减轻患者关节疼痛、肿胀等症状。