复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱ期临床试验

摘要

目的探讨不同剂量复方藏茴香肠溶液体胶囊对功能性消化不良（FD）的疗效性和安全性。方法从全国7个中心纳入2011年7月至2013年11月符合罗马Ⅲ标准的FD患者228例,分为高剂量、低剂量和安慰剂组,每组各76例。受试者于基线期（1~2周）、治疗2周、治疗4周和停药后随访2周时接受4次访视,评价症状积分、生命质量和安全性。采用单因素方差分析、Wilcoxon秩和检验、卡方检验进行比较。结果最终纳入198例符合方案者进行疗效评价,高剂量组67例,低剂量组66例,安慰剂组65例。228例受试者均纳入安全性评估。治疗2周、治疗4周和停药后随访2周时,高剂量组、低剂量组症状总积分均低于安慰剂组[治疗2周:14.57士6.12,13.68±57比18.92±9.54,F=9.051,P＜0.01。治疗4周:7.39±5.73,7.18±5.43比15.42±10.35,F=25.750,P＜0.01。停药后随访2周:2.50（1.00,7.00）,3.00（1.00,6.00）比14.00（8.00,19.00）,Z=57.904,P＜0.01],餐后不适综合征和上腹痛综合征亚组症状总积分亦低于安慰剂组（F=5.761、10.998、30.159、4.571、14.758、27.162,P均＜0.05）,高剂量组和低剂量组症状总积分及各亚组症状总积分比较,差异无统计学意义（P均＞0.05）。治疗2周、治疗4周和停药后随访2周时,低剂量组和高剂量组对餐后饱胀不适（F=5.139、14.309、19.111）、早饱（F=5.480、13.709、26.287）和上腹痛（F=1.169、9.224、24.142）、上腹部烧灼感（F=0.156、4.225、15.770）的疗效均优于安慰剂组（P均＜0.05）,而高剂量组和低剂量组比较,差异均无统计学意义（P均＞0.05）。与基线期比较,治疗4周高剂量组、低剂量组和安慰剂组生命质量差异均无统计学意义（P均＞0.05）。不良反应主要包括肝功能和血脂轻度异常,3组不良反应发生率（分别为14.5%、1.9%、14.5%）差异无统计学意义（P＞0.05）。结论复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗FD安全、有效,疗效持续至停药2周后。推荐低剂量（260 mg）复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗FD。