天丹通络胶囊治疗脑梗死急性期的随机、双盲、单模拟、多中心、阳性药平行对照临床试验

摘要

目的 评价天丹通络胶囊治疗脑梗死急性期的安全性和有效性.方法 选取2017年1月—2019年3月在菏泽市中医医院、中国人民解放军第八十八医院、南阳南石医院、漯河市中医院诊治的88例急性期脑梗死患者作为研究对象,按照3:1的比例随机分为试验组和对照组,试验组口服天丹通络胶囊5粒/次,3次/d;对照组口服脑栓通胶囊3粒/次和脑栓通胶囊模拟剂2粒/次,3次/d.2组均用药12周并随访至发病后180 d,观察Barthel指数、NIHSS评分、改良Rankin评分、中医症状评分和不良事件发生率.疗效评价指标采用全数据集(FAS)分析和符合方案数据集(PPS)分析,安全指标采用安全集(SS)分析.结果 试验组45例、对照组15例完成研究.FAS分析,治疗后试验组Barthel指数≥75分者占88.10％(37/42),对照组为100％(10/10);PPS分析,治疗后试验组Barthel指数≥75分者占97.14％(34/35),对照组为100％(10/10).2组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05),PPS与FAS结果一致.治疗后2组Barthel指数、NIHSS评分、改良Rankin评分、中医证候疗效及新发血管性事件比较差异均无统计学意义(P均>0.05).试验期间试验组不良事件发生率为6.67％(3/45),对照组为30.77％(4/13),2组差异有统计学意义(P<0.05).结论 天丹通络胶囊治疗脑梗死急性期安全性良好,与阳性对照药脑栓通胶囊相比具有非劣效性.