芩部丹片治疗复治肺结核的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

摘要

目的：探讨芩部丹片对复治肺结核的辅助治疗作用及其安全性.rn 方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法,240例复治肺结核患者随机分为对照组120例、治疗组120例.治疗组给予西医抗痨方案+芩部丹片,对照组给予西医抗痨方案+安慰剂,西医抗痨基础治疗方案为2HRZES/6HRE,疗程8个月.观察治疗后痰菌阴转率、病灶吸收、空洞闭合等指标.rn 结果：(1)总有效率：对照组、治疗组总有效率分别为81.5％、90.6％,差异无统计学意义(P＞0.05).(2)痰菌阴转率：治疗2个月后,对照组、治疗组痰菌阴转率分别为61.8％、69.6％,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗8个月,治疗组痰菌阴转率为88.0％,对照组为76.3％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).见表1.(3)病灶吸收：对照组明显吸收率52.6％、总吸收率88.7％、,治疗组病灶明显吸收率56.5％、总吸收率94.6％,两组病灶吸收率相比无统计学差异(P＞0.05).(4)空洞闭合：对照组空洞闭合率49.4％、缩小率67.1％;治疗组空洞闭合率42.4％、缩小率60％;两组空洞闭合率、缩小率相比均无统计学差异(P＞0.05).rn 结论：芩部丹联合复治肺结核基础化疗方案具有促进痰细菌学阴转、病灶吸收和空洞关闭的作用,安全性良好.