注射用メシル酸ナファモスタット製剤の品質試験 高速液体クロマトグラフィーによる混入物の比較検討

摘要

注射用メシル酸ナファモスタット製剤の先発医薬品（以下，先発品）と後発医薬品（以下，後発品）の品質に関して，高速液体クロマトグラフィー（以下，HPLC）による混入物比較により検討した。 その結果，先発品における主薬以外の混入物割合は，約0．2％であるのに対し，今回検討した7銘柄の後発品では0．3～0．5％程度であり，何れも先発品より有意に多かった。 しかも，成分に関しても，後発品では先発品には検出されない未知の混入物が数種類検出された。以上の結果より，メシル酸ナファモスダットの注射用製剤に関しては，少なくとも今回検討した後発品では全て先発品に比べ品質的に劣ることが推察され，したがって，各病院における後発品の採用に当たっては，何らかの比較試験を実施して安全性等を確認することが望ましいものと考えられる。