ぺキソール塩酸塩LA錠0.375mgMI 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

ジヱネリック医薬品のプラミぺキソ一ル塩酸塩LA錠0.375 mgMI 「サワイ」と先発医薬品で あるミラペックスLA錠0.375 mgの生物学的同等性を検証するため，2剤2期のクロスォ一 バー試験を行った。本剤は徐放性製剤のため，「絶食投与試験」と「食後投与試験」を実施した。日本人健康成人男性を対象に治験薬を絶食下単回投与し，投与後48時間までの血漿中プラミ ぺキソール濃度から求めた血漿中濃度一時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax) を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，絶食投与，食後投与 の両条件下で，プラミぺキソール塩酸塩LA錠0.375 mgMI 「サワイ」とミラペックスLA錠 0.375 mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はIog(0.80)?log(1.25) の範囲内であつた。なお，本治験において被験者1例に2件の軽度の有害事象が認められたが， 軽快もしくは回復が確認できたことから，被験者の安全性に問題はなかった。以上の結果から，プラミぺキソール塩酸塩LA錠0.375 mgMI 「サワイ」は，ミラペックス LA~R錠0.375 mgと治療学的に同等であることが確認された。