フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg 「サワイ丄フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg 「サワイ」およびフルボキサミンマレイン酸塩錠75mg 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジェネリック医薬品のフルポキサミンマレイン酸塩錠25mg 「サワイ丄フルポキサミンマレイン酸塩錠50mg 「サワイ」およびフルボキサミンマレイン酸塩錠75mg 「サワイ」について，先発医薬品であるルポックス~R錠25,ルボックス~R錠50およびルポックス~R綻75との生物学的同等性を検討した。はじめに，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を実施した結果，いずれの含量においても，両製剤の溶出挙動はすべての試験条件で類似性の判定基準に適合した。次に，日本人の健康成人男性志願者を対象とした2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施し，血漿中フルボキサミン濃度から求めたAUCtとを指標として両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果，いずれも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog (0.80)?log (1.25)の範囲内にあることが確認された。したがって，いずれの含量においても両製剤は生物学的に同等であると判定された。なお，本治験において有害事象は認められず，安全性に問題のないことが確認された。以上の結果から，フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg 「サワイ丄フルボキサミンマレィン酸塩錠50mg 「サワイ」およびフルボキサミンマレイン酸塩錠75mg 「サワイ」は，臨床上有用な薬剤であると考えられた。