カンデサルタンOD錠4mg 「サワイ」および カンデサルタンOD錠12mg 「サワイ」の 健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジェネリック医薬品のカンデサルタンOD錠4 mg 「サワイ」およびカンデサルタンOD綻12 mg 「サワイ」と先発医薬品であるプロプレス~R錠4およびプロプレス~R錠12の生物学的同等性を検証 するため，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行つ た。本剤は口腔内崩壊錠のため，各含量につき「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を 実施した。治験薬投与後30時間または48時間までの血漿中力ンデサルタン濃度より血漿中濃度一時間曲線 下面積（AUCt)と最高血漿中濃度（Cmax)を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，い ずれの含量においても，水なし，水ありの両条件下でAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90% 信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.2， の範囲内であった。なお，4 mg錠の水なしで服用する試験において2件の有害事象が認められた が，いずれも軽度で回復が確認されており，安全性に問題はなかった。以上の結果から，カンデサルタンOD錠4mg 「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg 「サ ワイ」は，プロプレス~R綻4およびプロプレス~R錠12と治療学的に同等であることが確認された。^g>カンデサルタンシレキセチル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃 度，日本人健康成人男性