坎地沙坦西酯片的药动学与生物等效性

摘要

目的:研究2种坎地沙坦西酯片在健康志愿者体内的药动学与相对生物利用度,评价其生物等效性. 方法:采用双交叉、自身对照的方法,20名健康志愿者分成2组,分别单剂量口服受试胶囊和参比胶囊各8 mg,于规定时间点取血,以高效液相色谱-荧光检测法测定血药浓度. 结果:受试制剂和参比制剂的ρmax分别为:(90.36±40.45)和(91.52±39.39)ng·mL-1;tmax为(3.98±1.26)和(4.13±0.60)h;t1/2为(10.18±3.36)和(10.43±2.58)h;AUC0→t为(943.94±382.60)和(923.67±350.39)ng·h·mL-1;AUC0→∞为(979.72±380.41)和(967.95±353.61)ng·h·mL-1. 结论:方差分析及双单侧t检验表明:受试制剂与参比制剂生物等效.