改造を考慮した医薬品製造にかかわるソフトウェアの回顧的コンピュータ化システムバリデーションの一手法

摘要

GAMPにはRCSVに関する記述がないため，初めてRCSVを実施する場合（Initial RCSV: IRCSV）とRCSV実施済みのDMSWを改造する場合（Maintenance RCSV: MRCSV）との間で，開発文書の十分性や整合性，検証およびその文書の網羅性などに関する問題が発生した．本論文では，リスクベースの考えに基づいて，IRCSVとMRCSVの両方を考慮したRCSVの文書体系，文書記述内容，設計情報管理手法，検証手法，RCSV手順を提案し，全ライフサイクルで一貫性のあるRCSVの実施を実現する．