GAMP5を考慮したプログラマブル·ロジック·コントローラを用いた医薬品製造にかかわるコンピュータ化システムの回顧的バリデーションの一手法

摘要

本論文では，GAMP5を考慮したPBCSのRCSV手法について提案した．評価実験の結果，提案手法の適用で，PBCSのRCSVの効率が20%向上し，さらに，RCSV文書の質も向上した．これにより，稼働中のPBCSの機能と性能の妥当性を適切かつ効率的に立証できるようになった．GAMP5ベースのRCSVについては，現時点での適用事例の報告はまだない．今後は，GAMP5のRCSVへの適用事例を収集し，その結果を提案手法に反映させて，提案手法を改善していく．それと並行して，支援ツールを充実させ，RCSVのさらなる高品質化と効率化を図っていく．