Réglementations française et européenne sur l'enregistrement des médicaments pharmaceutiques et radiopharmaceutiques

摘要

The lecture deals with the principles and the rules that are followed during the registration and the marketing authorisation of a medicinal product (in particular a diagnostic agent). Three different procedures can be applied : 1. national registration, 2. mutual recognition in several EU states, 3. centralised procedure for all member states at the same time. In all cases, the dossier submitted by the applicant is evaluated in France by AFSSAPS, according to the same criteria. The particulars of those procedures and the specificity of the registration of diagnostic agents are emphasised, including the contents of the registration dossier.%Sont présentés les principes et les règles qui régissent l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament (en particulier à usage diagnostique) dans les 3 types de procédures : 1. nationale, 2. neconnaissance mutuelle dans plusieurs pays de l'UE, 3. procédure centralisée dans tous les pays de l'UE. A chaque fois, le dossier est évalué en France par l'AFSSAPS, selon les mêmes critères. Sont expliquées les particularités de ces procédures et notamment celles concernant les médicaments radiopharmaceutiques, ainsi que les éléments devant figurer dans le dossier.