Aspects réglementaires de la sécurité virale des médicaments dérivés du sang : réglementation francaise et européenne

摘要

La sécurité des médicaments dérivés du sang concernant les risques de transmission des virus et des agents transmissibles non conventionnels repose sur un ensemble de principes qui ont fait l'objet, depuis une vingtaine d'années, de recommandations et de réglementations en constante évolution, à l'échelle nationale et européenne. Ces différents textes couvrent les trois clés qui assurent la sécurité des médicaments dérivés du sang : la maitrise de la qualité du plasma utilisé comme matière première, les capacités du procédé de préparation à éliminer/inactiver les agents pathogènes et les controles effectués en cours de production. Dans le cadre des demandes de mise sur le marché de ces médicaments, les laboratoires doivent donc prendre en compte tous ces règlements pour la constitution de leur dossier. Lorsque tous les aspects de la sécurisation des médicaments dérivés du sang sont pleinement satisfaits et que la préparation du médicament répond aux critèresde bonnes pratiques de fabrication, le niveau de sécurité du produit peut être considéré comme satisfaisant La vigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang actuellement sur le marché contribue à la confiance portée à ces produits de santé.kw médicament dérivé du sang; sécurité virale; réglementation; plasma-derived medicinal products; viral safety; regulation