Verdachtsf?lle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsf?lle von Nebenwirkungen (von Impfstoffen) nach dem Arzneimittelgesetz vom 1. 1. 2004 bis zum 31. 12. 2005

摘要

Das Spontanerfassungssystem zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (Synonym: unerwünschte Arzneimittelwirkungen, UAW), als eine Methode der passiven Surveillance, stellt das wichtigste Instrument zum möglichst zeitnahen Erkennen von neuen seltenen Risikosignalen dar. Für Impfstoffe besteht in Deutschland neben der Meldeverpflichtung des Zulassungsinhabers und/oder pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der standesrechtlichen Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen eine gesetzliche Meldeverpflichtung von Ärzten und Heilpraktikern zu Verdachtsfällen von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG). Die Meldungen werden im Paul-Ehrlich-Institut unabhängig vom Kausalzusammenhang zentral in einer Datenbank erfasst und wissenschaftlich bewertet. Für die vorliegende Publikation wurden alle gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen aus dem Zeitraum 1.1.2004 bis 31.12.2005 ausgewertet. In den Jahren 2004 (2005) wurden 1237 (1393) Verdachtsfälle über Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen gemeldet, davon 858 (919) schwerwiegende [69 % (66 %)]. Bei 414 (517) bzw. 33 % (37 %) der Meldungen handelte es sich um einen Bericht über Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (Verdacht auf Impfkomplikation) nach Infektionsschutzgesetz (IfSG). Davon waren 251 (229) bzw. 61 % (44 %) schwerwiegend. Wenn man die Gesamtzahl aller Verdachtsfälle mit der Gesamtzahl der in Deutschland verkauften Impfstoffdosen nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmer in Beziehung setzt, ergibt sich für beide Jahre eine auf alle Impfstoffe bezogene Melderate von ca. 3 Verdachtsfällen pro 100.000 Impfstoffdosen. Die beiden Altersgruppen mit der höchsten absoluten Zahl von Verdachtsfällen sind die Säuglinge und Kleinkinder (0– 2 Jahre) und die Erwachsenen (18–59 Jahre) mit je ca. einem Drittel der Verdachtsfälle. Die Altersverteilung der Verdachtsfälle war vergleichbar mit der in den Vorjahren. Etwa die Hälfte aller gemeldeten Impfreaktionen waren vorübergehender Natur, führten also zur völligen Wiederherstellung (Restitutio ad integrum). Sowohl im Jahr 2004 als auch im Jahr 2005 wurden wenige Fälle mit bleibendem Schaden [30 (34) Fälle; jew. 2,4 % aller Fälle] oder Tod [35 (23) Fälle; 2,8 % (1,7 %)] gemeldet. Bei der Mehrzahl dieser Fälle wurde der Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschtem(n) Ereignis(sen) als „unwahrscheinlich“ bewertet. Insgesamt wurde der ursächliche Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschten Ereignissen vom PEI bei 58 % (62 %) aller Ereignisse als „möglich“, bei 6 % (8 %) als „wahrscheinlich“ und bei 0,4 % (0,6 %) als „gesichert“ eingeschätzt. Bei 14 % (13 %) aller Ereignisse wurde ein Zusammenhang als „unwahrscheinlich“ angesehen. Bei ca. 17 % (15 %) aller Ereignisse war auf Basis der vorliegenden Daten eine wissenschaftliche Bewertung nicht möglich. Da die Varizellenimpfung im Jahr 2004 in die Empfehlungen der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) aufgenommen wurde, wurden alle Verdachtsfälle im Zusammenhang mit einer Varizellenimpfung aus dem Jahr 2005 einer speziellen Betrachtung unterzogen. Diese Auswertung zeigt, dass die Varizellenimpfung sehr gut verträglich ist. Nach einer kritischen Bewertung der wissenschaftlichen Daten zu allen Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen, die dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2004 und 2005 spontan gemeldet wurden, wurden als einziges neues Signal vermehrte Lokalreaktionen nach der Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung identifiziert. Die Auswertung der Meldungen aus den Jahren 2004 und 2005 weist nicht auf eine Änderung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der heute in Deutschland auf dem Markt befindlichen Impfungen hin.