藏药洁白丸(胶囊)质量标准提高研究

摘要

目的:提高藏药洁白丸(胶囊)质量标准.方法:采用显微鉴别、薄层色谱鉴别等方法对制剂所含药材特征成分进行定性鉴别,采用气相色谱法测定制剂中土木香内酯和异土木香内酯的总含量.色谱柱为Agilent DB-WAX(柱长30 m、内径0.25 mm)毛细管柱,检测器(FID)温度为280℃,分流比5:1,程序升温,流量为1.5 mL/min,进样量为1μL.结果:制剂中红花、翼首草、寒水石显微特征突出;诃子、丁香、沉香斑点清晰可靠,阴性对照无干扰;土木香内酯、异土木香内酯气相色谱检测质量浓度线性范围分别为0.0499～0.1997 mg/mL(r=0.999)、0.0417～0.1670 mg/mL(r=0.999);精密度、稳定性、重复性实验的RSD<2.0％;加样回收率为96.05％～97.72％(RSD=0.64％,n=6).结论:该研究所建立的方法结果准确、重现性好,可有效提高洁白丸(胶囊)的质量标准.