法莫替丁胃漂浮微丸的制备及质量评价

摘要

目的 制备法莫替丁为主药的胃漂浮缓释微丸,并对其做质量评价.方法 以微晶纤维素和十八醇为骨架材料,采用挤出滚圆法制备法莫替丁微丸,通过多功能颗粒包衣机将含药丸芯包上三层功能各异的包衣层,并考察各层包衣液的处方组成和用量对微丸漂浮性能和缓释性能的影响.结果 所得微丸大小均匀,圆整度良好,平均粒径为1.92mm,长短径比值为1.15.采用聚丙烯酸树脂Eudragit RL/RS(1∶3)混合物为内层包衣材料,碳酸氢钠为中间层,Eudragitt RL为外层,制得的包衣微丸在0.lmol·L-1盐酸中2min内的漂浮率超过90％,且能维持漂浮24h以上.结论 该微丸具有良好的缓释性能,释药行为符合一级动力学方程.