原料药杂质控制的实施策略研究

摘要

原料药物杂质影响药物的临床使用安全性和药品的稳定性。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节,药品杂质的控制一直是研究的重点和难点。掌控好药品质量的关键一步就是控制好原料药杂质,这是药品质量的源头所在。而原料药杂质能否控制在标准以内又是极其关键的保证之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本研究概述了原料药杂质的分类、我国原料药杂质控制的现状和我国原料药杂质控制所存在的问题。并根据这些问题提出了实施策略。