六种中药胶囊剂微生物限度检查方法验证

摘要

目的 建立6种中药胶囊剂微生物限度检查方法 .方法按照《中国药典》(2015年版)的规定,采用平皿法、薄膜过滤法对各胶囊剂试验菌株进行回收率试验,并对控制菌检查方法进行验证.结果 复方乌参胶囊、夜宁胶囊、复方银杏叶胶囊、复方珍珠粉胶囊、黄元胶囊可采用平皿法进行需氧菌总数的测定;郁福来胶囊对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,需采用薄膜过滤法去除其抑菌作用后方可进行需氧菌总数测定.复方乌参胶囊、复方珍珠粉胶囊及黄元胶囊采用培养基稀释法进行乙型副伤寒沙门菌控制菌检查,其他所有胶囊霉菌酵母菌总数和控制菌检查可采用常规法测定.结论 所建验证方法可用作不同类型的中药胶囊剂的微生物限度检查,方法准确可靠,重复性好.