六种中药制剂微生物限度检查方法验证

摘要

目的：建立6种中药制剂微生物限度的检查方法 .方法：参照《中国药典》（2015年版）微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证.结果：复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定.结论：确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.