聚乙二醇洛塞那肽注射液对2型糖尿病患者安全性和耐受性评价

摘要

目的 评价聚乙二醇洛塞那肽注射液连续给药14周对2型糖尿病患者的安全性、耐受性.方法 采用多中心、双盲、随机、平行组对照的设计.将符合条件的63例2型糖尿病患者按照随机原则平均分为3个剂量组.100 μg组每周皮下注射100 μ.g剂量,连续给药14周;200μg及300 μg组第1、2周皮下注射100 μg剂量,第3周起皮下注射200 μg或300μg剂量,连续给药12周.结果 聚乙二醇洛塞那肽注射液100、200和300 μg组的总体不良反应发生率分别为52.38％、61.90％、90.38％,呈明显剂量依赖性,其中300.μg组的不良反应发生率显著高于100 μg组(P＜0.05).100～ 300 μg剂量下胃肠道的不良反应发生率和严重程度也呈剂量依赖性递增趋势,并可随治疗时间的延长逐步减轻.结论 聚乙二醇洛塞那肽注射液连续给药14周的安全性、耐受性良好.