国家食品药品监督管理局关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

摘要

（国食药监注[2004]63号）根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法（试行）》（第35号局令）附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”