国家药品监督管理局

摘要： 《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊,创刊于1998年,目前是中国健康传媒集团主办的科学性、专业性核心期刊;是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。2018年以来,《中国食品药品监管》杂志秉承集团“以建设食药监管政策参考‘智库’”为目标。

摘要： [发布时间:2021—12-10]根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,联苯乙酸凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

摘要： 目的:通过数据统计分析,了解2021年国内化妆品产品质量现状,掌握化妆品质量安全风险防控点,为监管工作提供参考。方法:收集2021年国家药品监督管理局通告的不合格化妆品信息,采用SPSS软件转化成结构化数据,分析不合格产品的产品类别、产地、抽样场所、不合格类型等信息,总结不合格化妆品的问题现状。结果:染发类、防晒类、彩妆类等特殊用途化妆品的标签标识问题最为突出,面膜类、保湿类等普通化妆品更易出现微生物超标问题,激素、抗感染类组分、西咪替丁等药物的非法添加现象仍较严峻。结论:建议监管部门完善化妆品监督抽检程序,创新标准研发与监管方式;企业应关注法规与经济发展;持续做好化妆品质量安全风险的监测、预警、处置、反馈。

摘要： 为了贯彻国家药品监督管理局国家标准化管理委员会发布的“关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见”,加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理,优化委员构成。中医器械标准化技术归口单位正式成立。第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59位专家,其中3位任顾问。

摘要： 为学习与贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局于2022年5月31日,举办了新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)实施一周年报告会。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

摘要： 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案例,进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。结果与结论:FDA、EMA和NMPA的药品注册体系中均具有突破性药物治疗程序。FDA自2012年7月实行加快程序中的突破性治疗认定,通过大量案例积累了相对完善的管理经验,EMA的PRIME专人专管的政策支持以及明确的资格申请数据要求,均具有借鉴意义。我国突破性治疗药物法规于2020年落地实施后,至今也积累了一定案例。通过对FDA、EMA和NMPA关于BTD的法规对比,为我国突破性治疗药物程序实施提供建议。

摘要： 本刊讯2022年10月25日,国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)的公告。相较于此前的征求意见稿,正式出台的《检查要点》整体变动不大,仍分为实际生产版和委托生产版,合计共有检查项目105项,相比意见稿少了1项。

摘要： 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论:为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要,相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接(如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。

摘要： 万众期待的新冠疫苗终于在2020年年末迎来决定性里程碑——12月30日,国家药品监督管理局依法批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗附条件上市,这是我国首个上市的新冠疫苗。在和病毒抗争的过程当中.

摘要： 国家药监局:板蓝根咀嚼片转换为非处方药经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药,品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

摘要： 文章通过对移动应用发展情况的分析,结合药品监督管理行业的移动应用安全现状以及国家对于网络安全的监管要求,对如何建设移动应用安全进行了探讨和研究.文章提出解决国家药品监督管理局移动应用安全问题的建设规划建议,通过建立药监行业移动应用安全基线、集成安全能力和利用大数据技术实现安全运营和监控等安全措施,降低药品监督管理行业移动应用安全风险,减少由于移动应用引起的信息安全问题.

摘要： 本发明涉及电厂管理技术领域，公开了一种技术监督管理系统及技术监督管理平台，该技术监督管理系统包括：获取目标专业组对应的月度任务，并通过预设审批流列表获取所述月度任务对应的审批流；根据所述审批流展示对应的审批页面，以使审批人员根据所述审批页面对所述月度任务进行审批；基于审批结果生成所述目标专业组对应的月度总结报告。由于本发明通过预设审批流列表获取目标专业组对应的审批任务对应的审批流，以使审批人员根据展示的审批页面对月度任务进行审批，从而生成目标专业组对应的月度总结报告，解决了现有技术中无法对燃机企业进行一体化监督管理，高效完成监督工作的月度总结的问题。

摘要： 本发明提供了一种施工现场管理人员监督管理系统，包括安全帽、智能终端和本地主机；安全帽佩戴于管理人员的头顶，智能终端设置于施工现场内；安全帽设置有用于实时采集佩戴者定位信息的定位模块和存储有指定佩戴者身份信息的身份信息模块和用于通信的通信模块；智能终端为带摄像头和定位功能的特种设备，智能终端用于采集施工现场内的人员图像和位置信息；定位模块和智能终端分别与本地主机无线通信；安全帽的通信模块将定位模块采集到的佩戴者的定位信息和身份信息模块中对应的佩戴者的身份信息上传至本地主机；智能终端将采集到的人员图像和位置信息上传至本地主机。本发明的对于管理人员进行定位和识别，监督管理人员的到场履职。

摘要： 本申请涉及一种安全生产监督管理系统及其管理方法，涉及安全生产技术领域，旨在解决安全监管仅仅停留在安全监管部门，存在有企业主体的安全隐患排查意识淡薄，疏于自我排查容易导致隐患的技术问题，其包括数据存储模块、企业落实主体责任监督子系统、安全专家隐患整治监督子系统和安监局监督管理子系统；所述企业落实主体责任监督子系统、安全专家隐患整治监督子系统和安监局监督管理子系统分别设置有用于与数据存储模块通信连接的操作端；所述安监局监督管理子系统用于监督企业的隐患排查进度、管理专家巡查计划以及对企业自查整治情况进行评价评分。本申请具有显著提高企业自身安全隐患排查意识，降低企业出现安全隐患几率的效果。

摘要： 本发明公开了一种学习软件监督管理方法和管理系统，涉及软件管理技术领域，该学习软件监督管理方法和管理系统为家长们提供一个自动化监督管理学习软件介质的工具，可以根据指令自动化安装、更新和卸载学习软件介质；为家长们提供一套权限管理工具，可以管理孩子使用各种学习软件的范围、时长、类型等权限，避免孩子超权限使用电子设备和软件；为家长们提供一套提醒工具，在预定的课程开始前自动提醒或者切换到对应的学习软件；为家长们提供一套记录工具，记录所有学习软件的真实使用日志；为家长提供一套不良信息过滤和告警工具，自动检测涉黄、暴恐等不良信息；根据家长的配置，对学习过程通过截屏、录像等方式进行记录，以备后续审查。

摘要： 本发明提供了一种，带有摄录识别车辆使用和警用监督管理的设备的自行车，记录自行车使用时的时时录像，帮助服务台和需要摄录信息的部门图像识别人物和停放车辆与道路、建筑物体的位置，检测车辆倾斜的角度，远程监控车辆的姿态，公司采取维护方案，有效控制自行车的使用，提高智能城市相关环境设施的监督，有效管理城市提供帮助。摄像头摄录存储的系统设置有人脸抓拍照片功能，构成自行车的人脸识别技术，能够帮助警方对案情的侦办处理。

摘要： 本发明提供一种自行车警用监督管理及智能城市管理的行驶记录系统，涉及一种智能共享自行车或共享电动车及其停放和使用的管理方法。现有共享自行车或共享电动车在城市里乱停乱放、东倒西歪，成为影响市容的一个重要问题。现有技术没有一种有效的解决方法，没有了解自行车及其周围状态的方法，更没有结合城市智能管理的方法。本发明提供远程智能识别车辆管理，远程了解车辆周围事物的车辆及方法，采用摄像头摄录处理器模块，图像识别车辆和车辆周围事物的方法和装置；旨在解决现有技术中自行车或电动车东倒西歪、乱停乱放及车辆使用中，为智能城市的管理部门，提供智能了解周围事物的解决方法。

摘要： 本发明提供一种自行车警用监督管理及智能城市管理的行驶记录系统，涉及一种智能共享自行车或共享电动车及其停放和使用的管理方法。现有共享自行车或共享电动车在城市里乱停乱放、东倒西歪，成为影响市容的一个重要问题。现有技术没有一种有效的解决方法，没有了解自行车及其周围状态的方法，更没有结合城市智能管理的方法。本发明提供远程智能识别车辆管理，远程了解车辆周围事物的车辆及方法，采用摄像头摄录处理器模块，图像识别车辆和车辆周围事物的方法和装置；旨在解决现有技术中自行车或电动车东倒西歪、乱停乱放及车辆使用中，为智能城市的管理部门，提供智能了解周围事物的解决方法。

摘要： 本发明公开一种保安服务监督管理的数据管理方法，所述数据管理方法用于在省级保安服务监督管理系统和部级保安服务监督管理系统之间通过接口服务进行数据的上报和查询，包括以下步骤：S1：省级保安服务监督管理系统向部级保安服务监督管理系统提出使用接口服务申请；S2：接口服务审批通过后，部级保安服务监督管理系统生成许可证参数，发放给省级保安服务监督管理系统；S3：省级保安服务监督管理系统在调用接口服务时，提供有效的许可证参数；S4：部级保安服务监督管理系统接收到请求后应校验许可证参数的有效性，核验账号ID和口令的合法性，校验通过后，执行服务请求，返回服务响应内容。

摘要： 本发明公开了一种安全生产监督管理的方法、系统以及管理服务器，方法包括接收来自巡查员终端上报的日常巡查报告；根据预设巡查事项数值化模型，并结合日常巡查报告中的巡查事项以及巡查事项的隐患标识，计算已巡查企业的总隐患扣分；当总隐患扣分大于或等于第一阈值，则将已巡查企业的危险等级标记为A级；当总隐患扣分小于第一阈值并且大于或等于第二阈值，则将已巡查企业的危险等级标记为B级；当总隐患扣分小于第二阈值，则将已巡查企业的危险等级标记为C级；向已巡查企业对应的企业终端发送日常巡查结果通知。通过上述方式，本发明能够快捷而方便获知已巡查企业的安全状况,方便优化巡查员的日常巡查计划以及执法人员的执法计划。

摘要： 本实用新型公开了一种物联网技术食品药品安全监督管理数据采集设备，涉及信息采集设备领域，该物联网技术食品药品安全监督管理数据采集设备包括一个设在监控室的终端计算机，以及在每个监控场所设置的若干个用户计算机，终端计算机和用户计算机通过互联网连接，呈星形拓扑结构，每个监控场所均设有摄像头和扫码器，摄像头和扫码器均通过数据线与用户计算机连接，终端计算机和用户计算机均采用Microsoft SQL Server数据库，终端计算机可通过摄像头传输的图像对食品或药品的生产过程进行全程无漏洞监控，监控效果好，扫码器可对加工的食品或药品的信息进行识别，并且记录下时间，还可通过用户计算机传送食品或药品抽样检查信息，方便实用。