生脉注射液UPLC特征指纹图谱及11种成分定量分析

摘要

目的:建立生脉注射液UPLC指纹图谱及多成分含量测定方法,测定人参皂苷Rb1、麦冬皂苷D、五味子醇甲等11种活性成分的含量,为提升生脉注射液的质量标准提供实用可靠的方法.方法:采用超高效液相色谱-二极管阵列检测器(UPLC-DAD)法,使用Waters RP18色谱柱(100 mm ×2.1 mm,1.7 μm),以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL· min-1,柱温为40℃,全波长扫描(190 ～400 nm).选取五味子醇甲为参照峰,并使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统对指纹图谱进行相似性评价.结果:分析5厂家9批次生脉注射液指纹图谱,相似度均大于0.91,标定共有峰44个,对其中11个色谱峰进行了定性定量研究,各项方法学考察结果均符合测试要求.结论:所建立的UPLC指纹图谱分离效果良好,特征性强,方法稳定简单,基本能够反映生脉注射液的整体化学成分特征,结合多种活性成分同时测定的含量测定方法,更加客观全面地对该药进行质量控制,同时可为中药注射液安全性使用起一定的提示作用.