我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略研究

摘要

目的： 研究我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略.方法： 对eCTD格式的结构、 文件进行了系统介绍, 结合发达国家应用eCTD格式编写与递交药品注册申报资料的历史发展进程, 并根据eCTD格式在我国的实施情况,提出了现阶段我国实施eCTD格式面临的问题与解决策略.结果： 使用eCTD格式编写和递交药品注册申报资料具有提交效率高、 流程标准化、 审批时限短等优势, 而目前我国实施eCTD格式面临CTD格式应用经验不足、 制药企业研究水平偏低等问题.结论： 建议参考发达国家的经验, 我国主管部门加快出台eCTD的相关法规与指南, 制药企业转变研发思路, 药品注册从业人员加快更新有关eCTD方面的知识.