我国eCTD实施策略研究——基于ICH国家经验借鉴

摘要

随着信息技术和制药行业的发展,eCTD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区.2015年,国家食品药品监督管理总局强调了在我国建立统一的注册申请规范、全面实施CTD格式以及逐步推行eCTD电子递交的重要性.本文对ICH国家实施推行eCTD的经验进行汇总分析,同时总结我国目前的法规实施现状.通过问卷调查,对我国实施eCTD电子递交的可行性进行分析,分析推行过程中可能面临的问题和挑战,进而提出相应的政策建议.文中我国eCTD实施策略的研究成果,可以为制药行业开展事前准备提供参考,也可为监管机构政策制定提供依据.