富马酸二甲酯合成工艺中基因毒性杂质的质量控制研究

摘要

文章建立了气相色谱-质谱联用法测定富马酸二甲酯中硫酸二甲酯的方法,采用选择离子模式(SIM),内标法定量,方法检出限为10 ng/mL,在20～150ng/mL的线性范围内,线性相关系数达到0.996;方法精密度在1.5％～3.0％之间,精密度良好;8个小时内溶液响应的相对标准偏差仅4.22％,无明显变化,稳定性良好,该方法稳定性及精密度能完全满足富马酸二甲酯中硫酸二甲酯的分析研究.