冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制

摘要

目的 研制冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质,作为量值传递的标准.方法 参照JJF 1343—2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1644—2017《临床酶学标准物质的研制》要求进行均匀性、稳定性、互换性评价;联合6家通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的校准实验室对标准物质进行定值,评定其均匀性、稳定性和定值引入的不确定度,计算扩展不确定度.结果 标准物质均匀性和稳定性均良好,互通性评价结果 显示,4个常规检测系统的测量值均位于95％可信区间内.定值结果 :水平1为(106.3±4.3)U/L(k=2),水平2为(268.1±7.9)U/L(k=2).结论 研制的冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质标示值可靠,均匀性、稳定性较好,具有互换性.