5水平冰冻混合人血清尿酸候选二级标准物质的研制

摘要

目的 研制5水平尿酸(UA)冰冻混合人血清候选二级标准物质,为UA常规检测方法的准确度验证提供稳定和互通性良好的真实值控制品.方法 收集无肉眼可见脂血、溶血和黄疸的5个UA浓度混合血清,过滤并分装后,-70℃保存.参照《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》(简称ISO Guide 35)用常规方法进行均匀性和稳定性研究.3家UA候选参考实验室对血清物质进行定值,定值结果用"靶值±总不确定度(uCRM)"表示.参照美国国家临床实验室标准委员会EP14-A2文件要求评价互通性.结果 血清物质均匀性良好(P>0.05),瓶间变异均<1％.室温和4℃UA浓度的稳定性能满足日常使用需要,-20℃至少可稳定115 d,-70℃至少可稳定15个月.5水平物质的定值结果分别为(70.00±3.12)、(281.67±4.69)、(383.00±6.46)、(431.00±9.95)和(520.00±12.10)μmol/L.冰冻混合血清物质在15套UA常规检测系统中的互通性良好.结论 研制的5水平冰冻混合人血清UA候选二级标准物质均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确.