5水平冰冻混合人血清葡萄糖候选标准物质的制备研究

摘要

目的 研制5水平冰冻混合人血清葡萄糖标准物质,为葡萄糖常规方法的准确度验证,提供稳定和互通性良好的真实值控制品.方法 收集足量正常体检人群无肉眼溶血、脂血和黄疸的血清标本,依次采用Sartorius公司的0.8、0.45、0.2 μm过滤微膜过滤除菌后分装于冻存管中.按<标准物质/标准样品生产者能力认可准则>[1]的要求,对冰冻混合人血清进行均匀性研究,短期稳定性(室温、4℃、-20℃)和长期稳定性(-80℃)研究,定值结果用"靶值±不确定度"表示,2家候选葡萄糖参考实验室测定结果均值作为靶值,不确定度包括测定变异和测定系统偏差、瓶间差及稳定性所带来的不确定度.并对冰冻混合人血清在6种进口配套检测系统中的互通性进行观察.结果 共制备5水平冰冻混合人血清(C1、C2、C3、C4、C5).C4水平血清瓶间标准偏差为0.018 mmol/L,其余4水平瓶间偏差为零,经单因素方差分析后P值全部大于0.05.稳定性研究经线性回归方差分析P值全部大于0.05.2家候选葡萄糖参考实验室测定结果的均值为3.08、5.92、13.60、9.31、18.71 mmol/L,不确定度相应为0.09、0.17、0.36、0.23、0.55 mmol/L.5水平冰冻混合人血清的坐标点全部位于40份人血清标本的直线回归95%可信区间范围内,该5水平冰冻混合人血清与血清的反应性相同.结论 5水平冰冻混合人血清均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确.