人血清甲胎蛋白候选标准物质的制备

摘要

目的 研制3个水平冰冻混合人血清甲胎蛋白(AFP)候选标准物质.方法 使用体检健康者肉眼无溶血、脂血和黄疸的混合血清作为稀释血清,将AFP高值血清稀释成3个浓度水平,通过微孔滤膜过滤除菌后分装于冻存管中.按照ISO Guide35的要求,对人血清AFP候选标准物质进行均匀性和稳定性检验.用化学发光免疫分析仪将制备的AFP候选标准物质与WHO标准物质(72/225)同批检测,将结果进行比较,对候选标准物质定值.将3个水平候选标准物质发放到北京市34家实验室用不同常规分析系统测定.结果 均匀性检验方差分析结果显示,制备的候选标准物质均匀性良好.在室温18～25℃保存可稳定5d;2 ～8℃可稳定10 d;-15～-20℃可稳定6个月;-80℃保存在已监测6个月内稳定性良好,长期稳定性计划监测2年.3个水平的AFP候选标准物质定值为(26.37±1.81)ng/mL、(123.52±7.54) ng/mL、(3 614.70±340.31) ng/mL.34家实验室测定结果显示,不同品牌检测系统测定结果均值与定值偏倚均＜ 12.5％(1/2 CLIA'88 TEa).结论 3个水平冰冻混合人血清AFP候选标准物质均匀性、稳定性良好.定值可靠,在常规分析系统中互通性良好.可用于临床实验室常规检测方法的校准/校准验证、试剂厂家常规校准品的定值、室间质量评价及正确度验证计划.对申报为人血清AFP国家二级标准物质提供了依据.